SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（ilong）
Ang produkto adunay eksklusibo nga ahente sa New Zealand.Kung interesado ka sa pagpalit, ang impormasyon sa pagkontak mao ang mosunod:
Mick Dienhoff
General Manager
Numero sa telepono: 0755564763
Numero sa mobile: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
GITUYO NGA PAGGAMIT
Ang StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette naggamit sa immunochromatography nga teknolohiya aron mahibal-an ang SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen sa anterior nasal swab specimen sa tawo.Kini nga testis usa ka gamit lamang ug gituyo alang sa self-testing.Girekomenda nga gamiton kini nga pagsulay sa sulod sa 5 ka adlaw pagkahuman sa pagsugod sa sintomas.Gisuportahan kini sa pagsusi sa pasundayag sa klinikal.
PASIUNA
Ang nobela nga mga coronavirus nahisakop sa genus.Ang COVID-19 kay usa ka acute respiratory infectious disease.Ang mga tawo sa kasagaran delikado.Sa pagkakaron, ang mga pasyente nga nataptan sa nobela cxjronavinis mao ang nag-unang tinubdan sa impeksyon;asymptomatic infected nga mga tawo mahimo usab nga usa ka makatakod nga tinubdan.Base sa 1 karon nga epidemiological nga imbestigasyon, ang incubation period maoy 1 ngadto sa 14 ka adlaw, kasagaran 3 ngadto sa 7 ka adlaw.Ang mga nag-unang pagpakita naglakip sa hilanat, kakapoy ug uga nga ubo.Nasal congestion, runny nose, sakit sa tutunlan, myalgia ug diarrhea makita sa pipila ka mga kaso.
PRINSIPYO
Ang StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Test naggamit sa immunochromatographic nga pagsulay.Ang latex conjugated antibodies (Latex-Ab) nga katumbas sa SARS-CoV-2 kay dry-immobilized sa katapusan sa nitrocellulose membrane strip.Ang SARS-CoV-2 antibodies kay bond sa Test Zone (T) ug Biotin-BSA kay bond sa Control Zone (C).Kung idugang ang sample, kini molalin pinaagi sa capillary diffusion nga nag-rehydrating sa latex conjugate.Kung naa sa sample, ang mga antigen sa SARS-CoV-2 mogapos sa mga conjugated antibodies nga nagporma mga partikulo.Kini nga mga partikulo magpadayon sa paglalin subay sa strip hangtod sa Test Zone (T) kung diin sila nadakpan sa mga antibodies sa SARS-CoV-2 nga naghimo usa ka makita nga pula nga linya.Kung walay SARS-CoV-2 antigens sa sample, walay pula nga linya nga naporma sa Test Zone (T).Ang streptavidin conjugate magpadayon sa paglalin nga mag-inusara hangtod nga makuha kini sa Control Zone (C) sa Biotin-BSA nga nag-agregate sa usa ka asul nga linya, nga nagpaila sa pagkabalido sa pagsulay.
MGA KOMPONENTO SA KIT
1 pagsulay/kahon;5 pagsulay/kahon:
| Ang selyado nga foil pouch nga giputos sa mga himan sa pagsulay | Ang matag aparato adunay sulud nga adunay mga kolor nga conjugates ug mga reaktibo nga reagent nga gipakaylap sa katugbang nga mga rehiyon. |
| Dilution Buffer panaksan | 0.1 M Phosphate buffered saline (PBS) ug 0.02% sodium azide. |
| Mga tubo sa pagkuha | Alang sa pag-andam sa mga espesimen sa paggamit. |
| Mga pakete sa swab | Alang sa pagkolekta sa espesimen. |
| Workstation | Dapit alang sa pagkupot sa mga buffer vial ug mga tubo. |
| Pagsulod sa package | Para sa instruksiyon sa operasyon. |
20 ka pagsulay/kahon
| 20 Tagsa-tagsa nga giputos nga mga himan sa pagsulay | Ang matag aparato adunay usa ka gilis nga adunay mga kolor nga conjugates ug mga reaktibo nga reagents nga gipakaylap sa katugbang nga mga reqions. |
| 2 Extraction Buffer nga mga panaksan | 0.1 M Phosphate buffered saline (P8S) ug 0.02% sodium azide. |
| 20 Mga tubo sa pagkuha | Alang sa pag-andam sa mga espesimen sa paggamit. |
| 1 Workstation | Dapit alang sa pagkupot sa mga buffer vial ug mga tubo. |
| 1 Pagsulod sa package | Para sa instruksiyon sa operasyon. |
KINAHANGLAN ANG MGA MATERYAL PERO DILI IHATAG
| Timer | Alang sa paggamit sa oras. |
| Bisan unsang kinahanglanon nga personal nga kagamitan sa pagpanalipod |
PANAGANA
-Kini nga kit para sa IN VITRO diagnostic nga paggamit lamang.
- Basaha pag-ayo ang mga instruksyon sa dili pa ipahigayon ang pagsulay.
- Kini nga produkto wala maglangkob sa bisan unsang mga materyal nga gigikanan sa tawo.
-Ayaw gamita ang sulod sa kit human sa expiration date.
Pagsul-ob og gwantis atol sa tibuok nga pamaagi.
STORAGE UG STABILIDAD
Ang mga selyado nga pouch sa test kit mahimong tipigan tali sa 2-30 C sa gidugayon sa estante sa kinabuhi sama sa gipakita sa pouch.
PAGKOLEKSYON UG PAGHIMO SA ESPISIMEN
Ang anterior nasal swab sample mahimong kolektahon o pinaagi sa usa ka Indibidwal nga perfofml sa usa ka self-swab.
Ang mga bata ubos sa 18 ka tuig ang panuigon, kinahanglan nga ipahigayon sa ilang aduK superbisyon.Ang mga hamtong nga nag-edad og 18 pataas makahimo sa anterior nasal swab nga sila ra.Palihog sunda ang imong lokal nga mga giya alang sa pagkolekta sa espesimen sa mga bata.
, Ibutang ang usa ka swab sa usa ka buho sa ilong sa pasyente.Ang tumoy sa swab kinahanglang isulod hangtod sa 2.5 cm (1 pulgada) gikan sa ngilit sa buho sa ilong.Paligira ang swab 5 ka beses sa mucosa sa sulod sa buho sa ilong aron masiguro nga ang mucus ug mga selula makolekta.
• Gamita ang parehas nga swab, balika kini nga proseso alang sa pikas buho sa ilong aron masiguro nga adunay igong sample nga makuha gikan sa duha ka lungag sa ilong.
Girekomenda nga ang mga espesimengiprosesosa labing madali human sa pagkolekta.Ang mga espesimen mahimong ibutang sa sudlanan nga uptol nga oras sa temperatura sa inahan (15°C hangtod 30"C), o hangtod sa 24 oras kung rsfrigeratod (2°C hangtod 8eC) sa wala pa pagproseso.
PAMAAGI
Dad-a ang mga himan sa pagsulay, mga espesimen, buffer ug/o mga kontrol sa temperatura sa lawak (15-30°C) sa dili pa gamiton.
♦Plac® ang nakolekta nga specimen Extraction tube sa gitudlo nga lugar sa workstation.
♦Ipislit ang tanan nga Dilution Buffer sa ext radion tube.
♦Ibutang ang specimen swab sa tubo.Kusog nga sagola ang solusyon pinaagi sa kusog nga pagtuyok sa swab sa kilid sa tubo labing menos 15 ka beses (samtang nalubog).Ang labing maayo nga mga resulta makuha kung ang espesimen kusog nga gisagol sa solusyon.
♦Tugoti ang swab nga makahumol sa Extraction Buffer sulod sa usa ka minuto sa dili pa ang sunod nga Lakang.
♦Ipislit ang daghang likido kutob sa mahimo gikan sa swab pinaagi sa pagpislit sa kilid sa flexible extraction tube samtang gikuha ang swab.Labing menos 1/2 ka sampol nga buffer solution kinahanglang magpabilin sa tubo para mahitabo ang igong capillary migration.Ibutang ang takup sa gikuha nga tubo.
♦Ilabay ang swab sa angay nga biohazardous waste container.
♦Ang mga specimen nga makuha mahimong magpabilin sa temperatura sa kwarto sulod sa 30 ka minuto nga dili makaapekto sa resulta sa pagsulay.
♦Kuhaa kining test device gikan sa selyado nga pouch niini, ug ibutang kini sa dean, level surface.I-label ang device og pasyente o control identification.Aron makuha ang labing kaayo nga sangputanan, ang pagsulay kinahanglan nga himuon sa sulod sa 30 minuto.
♦Idugang ang 3 ka tulo (gibana-bana nga 100 pL) sa gikuha nga sample gikan sa Extraction Tube ngadto sa round sample well sa test device.
Likayi ang paglit-ag sa mga bula sa hangin Sa sample well (S), ug ayaw ihulog ang bisan unsang solusyon Sa bintana sa obserbasyon.Sa diha nga ang pagsulay magsugod sa pagtrabaho, imong makita ang kolor sa paglihok tabok sa lamad.
♦Wart para makita ang (mga) kolor nga banda.Ang resulta kinahanglan nga basahon pinaagi sa biswal sa 15 minutas.Ayaw paghubad sa resulta pagkahuman sa 30 minuto.
•Ibutang ang test tube nga adunay sulud nga swab ug ang gigamit nga aparato sa pagsulay sa gilakip nga bag nga biohazard ug silyohan kini, ug dayon ilabay kini sa usa ka angay nga sudlanan sa basura sa biohazard.Unya ilabay ang nahabilin nga mga butang
•Hugasanimong mga kamot o i-apply pag-usab ang hand sanitizer.
Isalikway ang gigamit nga Extraction Tubes ug Test Devices sa angay nga biohazardous waste container.
INTERPRETASYON SA RESULTA
LIMITASYON SA PAGSULAY
1- Ang kit gituyo nga gamiton para sa qualitative detection saSARS-CoV-2 antigens gikan sa Nasal.
2. Kini nga pagsulay nakamatikod sa duha nga mabuhi (live) ug dili mabuhi nga SARS-CoV-2.Ang pasundayag sa pagsulay nagdepende sa gidaghanon sa virus (antigen) sa sample ug mahimo o dili mahimo’g adunay kalabotan sa mga resulta sa kultura sa viral nga gihimo sa parehas nga sample.
3. Mahimong mahitabo ang negatibong resulta sa teat kung ang lebel sa antigen sa usa ka sample ubos sa limitasyon sa detection sa pagsulay o kung ang sample nakolekta o nadala nga dili husto.
4. Ang pagkapakyas sa pagsunod sa Pamaagi sa Pagsulay mahimong makaapekto sa pasundayag sa pagsulay ug/o dili balido ang resulta sa pagsulay.
5. Ang mga resulta sa pagsulay kinahanglan nga may kalabutan sa clinical history, epidemiological data, ug uban pang datos nga anaa sa clinician nga nag-evaluate sa pasyente.
6. Ang positibo nga mga resulta sa pagsulay wala magpugong sa mga co-infections sa ubang mga pathogens.
7. Ang negatibo nga mga resulta sa pagsulay wala gituyo nga magmando sa uban nga dili-SARS nga viral o bacterial nga impeksyon.
8. Ang negatibo nga mga resulta gikan sa mga pasyente nga adunay sintomas nga pagsugod lapas sa pito ka adlaw, kinahanglan nga isipon ingon nga presumptive ug gikumpirma sa usa ka lokal nga FDA nga gitugutan nga molecular assay, kung gikinahanglan, alang sa pagdumala sa klinika, lakip ang pagkontrol sa impeksyon.
9. Ang mga rekomendasyon sa kalig-on sa espesimen gibase sa datos sa kalig-on gikan sa pagsulay sa trangkaso ug ang pasundayag mahimong lahi sa SARS-CoV-2.Ang mga tiggamit kinahanglan nga sulayan ang mga espesimen sa labing madali nga mahimo pagkahuman sa pagkolekta sa espesimen.
10. Ang pagkasensitibo alang sa RT-PCR assay sa pagdayagnos sa COVID-19 kay 50%-80% lang tungod sa dili maayo nga kalidad sa sample o sakit nga punto sa panahon sa naayo nga hugna, ug uban pa. Ang pagkasensitibo sa Antigen Rapid Test Device sa SARS-CoV-2 kay theoretically ubos tungod sa metodolohiya niini.
11.Aron makakuha ug igong virus, gisugyot nga mogamit ug duha o daghan pang swab para mangolekta ug lain-laing dapit sa sample ug makuha ang tanang sample nga swab sa samang tubo.
12. Positibo ug negatibo nga predictive values kay nagsalig kaayo sa prevalence rates.
13. Positibo nga mga resulta sa pagsulay mas lagmit nga nagrepresentar sa sayop nga positibo nga mga resulta sa panahon sa gamay nga I walay SARS-CoV-2 nga kalihokan sa diha nga ang sakit prevalence mao ang ubos. taas.
14. Ang mga monoclonal antibodies mahimong mapakyas sa pag-detect, o pag-detect nga dili kaayo sensitibo, mga virus sa SARS-CoV-2 influenza nga nakaagi ug ginagmay nga kausaban sa amino acid sa target nga epitope nga rehiyon.
15. Ang paghimo niini nga pagsulay wala masusi alang sa paggamit sa mga pasyente nga walay mga timailhan ug sintomas sa respiratory infection ug ang parformance mahimong magkalahi sa asymptomatic nga mga indibidwal.
16. Ang gidaghanon sa antigen Sa usa ka sample mahimong mokunhod samtang ang gidugayon sa Sakit Nagtaas.Ang mga specimen nga nakolekta human sa ika-5 nga adlaw sa sakit mas lagmit nga negatibo kon itandi sa usa ka RT-PCR assay.
17. Ang pagkasensitibo sa pagsulay human sa unang lima ka adlaw sa pagsugod sa mga simtomas gipakita nga mokunhod kon itandi sa usa ka RT-PCR assay.
18. Gisugyot nga gamiton ang StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG antibody rapid test (caW 502090) aron mahibal-an ang antibody aron madugangan ang pagkasensitibo sa diagnosis sa COVID-19.
19. Dili girekomenda nga gamiton ang espesimen sa Virus Transportation medla(VTM) Sa kini nga pagsulay, Kung ang mga kustomer Moinsistir nga gamiton kini nga tipo sa sample, ang mga kostumer kinahanglan nga mag-validate sa ilang kaugalingon.
20. Ang StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test gi-validate gamit ang mga swab nga gihatag sa kit.Ang paggamit sa alternatibong mga swab mahimong moresulta sa sayop nga mga resulta.
21. Kinahanglan ang kanunay nga pagsulay aron madugangan ang pagkasensitibo sa pagdayagnos sa COVID-19.
22.Walay drop off sa pagkasensitibo kon itandi sa ihalas nga matang nga adunay rasped sa mosunod nga mga variant - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 ug VOC2 South Africa, B.1.351.
23 Ipahilayo sa mga bata.
24. Positibo nga mga resulta nagpakita nga ang mga viral antigens nakit-an sa sample nga gikuha, palihug Self-quarantine ug Ipahibalo dayon ang imong doktor sa pamilya.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Website: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Pagputos sa produkto
