Ang aparato sa sistema sa Kusog alang sa Sars-Cov-2 Antigen Rapid test
Gitinguha nga Paggamit
Ang aparato sa Sistema sa Kusog alang sa Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test naggamit sa teknolohiya sa immunocomatography aron mahibal-an ang Sars- Cov-2 nuqueocapsid antigen sa tawhanong laway sa tawo. Kini nga pagsulay usa ra nga paggamit ug gituyo alang sa SEI-testing. Girekomenda nga gamiton kini nga pagsulay sa sulod sa 7 ka adlaw nga simtomas nga pagsugod gisuportahan kini sa pagsusi sa klinika sa klinika.
Pasiuna
Ang nobela coronavirus nahisakop sa 0 genus. Ang Covid-19 usa ka mahait nga respiratory makatakod nga sakit. Kasagaran ang mga tawo dali nga madawat. Karon, ang mga pasyente nga nataptan sa nobela Coronavirus mao ang panguna nga gigikanan sa impeksyon base sa karon nga epidemiological nga pagsusi, ang panahon sa paglumlum 1 hangtod 14 ka adlaw. Ang mga nag-unang mga pagpakita naglakip sa hilanat, kakapoy ug uga nga ubo. Ang kasaba sa ilong, runny nga ilong, sakit sa tutunlan, myalgia ug diarrhea nakit-an sa pipila ka mga kaso.
Prinsipyo
Ang aparato sa Sistema sa Kusog sa Sinters Kung ang sampol naglangkob sa usa ka SARS-COV-2 N Protina Antigen.it giila ug gihigot sa mga antibodies nga gimarkahan sa taas nga sulud aron maporma ang usa ka resunto nga resistensya. Kung ang naporma nga resisto sa resistensya sa nitric acid fiber detection line, aron mahibal-an ang mga giputos nga mga antibodies ug pagpakita sa SARS-COV-2 nga Antigen positibo; Kung ang T-line wala magpakita kolor, kini usa ka negatibo nga sangputanan. Ang isa pa ka linya sa nitric acid fiber membrane napuno sa mga antibodies sa Streptavidin ingon usa ka kalidad nga linya sa pagkontrol (C Line), aron ipakita ang usa ka epektibo nga proseso sa pagsulay.
PANAGANA
• Kini nga kit alang sa paggamit lamang sa vitro diagnostic.
• Kini nga kit mahimong ipangalagad sa mga medikal o dili medikal nga mga kawani pinaagi sa pagsunod sa mga panudlo sa operasyon.
• Basaha og maayo ang mga panudlo sa wala pa buhata ang pagsulay.
• Ang kini nga produkto wala maglangkob sa bisan unsang mga materyal sa gigikanan sa tawo.
• Ayaw paggamit sa sulud sa kit pagkahuman sa petsa sa pag-expire.
• Pagdumala sa tanan nga mga espesimen ingon kalagmitan nga makatakod.
• Ayaw pag-uli sa bipeta pinaagi sa baba ug wala'y panigarilyo o pagkaon samtang nagpahigayon sa mga assays.
• Pagsul-ob sa gwantes sa tibuuk nga pamaagi.
Pagtipig ug kalig-on
Ang mga selyadong pouch sa test kit mahimo nga gitipigan tali sa 2-30 ° C alang sa gidugayon sa kinabuhi sa estante sama sa gipakita sa pouch.
Ang pagkolekta ug pagtipig
Ang labing kaayo nga Sidiva Specimen kinahanglan nga mangolekta sa buntag human makamata. Ayaw kaon o pag-inom bisan unsa sa 30 minuto sa wala pa ang pagkolekta sa imong sample sa laway. Buhata kini sa wala pa ang kape, pagkaon sa pamahaw, o pag-brush sa imong ngipon - o maghulat hangtod nga wala ka mag-ut-ut sa bisan unsang oras sa 30 minuto.
Pamaagi
Pagdala mga pagsulay sa temperatura sa kwarto (15-30 ° C) sa wala pa gamiton.
Lakang 1:
Ablihi ang bag, kuhaa ang aparato sa pagsulay, ablihi ang tabon sa katapusan sa aparato sa pagsulay.
Lakang 2:
• Hupti ang labi nga cassette, ibutang ang sungkod sa adsorption sa laway sa ilalum sa dila, himua ang sungkod sa adsorption ug ang dila nga mahiangay sa labing menos 120 segundo.
• Ipadayon ang aparato nga tul-id ug himoa nga ang mga likido nga laway aron molihok pataas hangtod nga makaabut sa linya c, dayon i-plug ang takup.
• Ibutang ang aparato nga pinahigda sa workbench.
Lakang 3:
Pag-usab sa oras ug basaha ang Resuhon sa Detection 15 minuto ang milabay.
Luwas nga ihulog ang basura sa sudlanan nga Biuhaz-Ard.
Kinaandan nga Kontrol
Ang mga kontrol sa sulud sa sulud gilakip sa pagsulay. Ang usa ka asul nga banda nga makita sa Control Region (C) giisip nga usa ka internal nga pagpugong sa pamaagi. Gikumpirma niini ang igo nga gidaghanon sa ispesimen ug husto nga pamaagi sa pamaagi.
Limitasyon sa pagsulay
1. Ang kit gituyo aron magamit alang sa kwalipikado nga pagtuki sa mga antigens nga Sars-Cov-2 gikan sa laway.
2. Kini nga pagsulay nakit-an ang parehas nga mabuhi (live) ug dili mahimo nga Sars-Cov-2. Ang pasundayag sa pagsulay nagdepende sa kantidad sa virus (antigen) sa sample ug mahimo o dili mapugos sa mga resulta sa kultura nga gihimo sa parehas nga sample.
3. Usa ka negatibo nga resulta sa pagsulay mahimong mahitabo kung ang lebel sa Antigen sa usa ka sample naa sa ilawom sa limitasyon sa pagtuki sa pagsulay o kung ang sample nga dili husto.
4. Ang pagkapakyas sa pagsunod sa pamaagi sa pagsulay mahimong makadaot sa pagsulay sa pagsulay ug / o pag-validate ang resulta sa pagsulay.
5. Ang kit alang sa preschintive screening lamang. Ang mga negatibo nga mga sangputanan dili pagmando sa impeksyon sa Sars-Cov-2 ug ang tawo nga dili makatakod. Kung ang mga simtomas naa, pangitaa dayon nga pagsulay.
6. Ang mga resulta sa pagsulay kinahanglan nga i-correlate sa Kasaysayan sa Klinikal, Data sa Epidemiological, ug uban pang datos nga magamit sa Clinician nga nag-evaluate sa pasyente.
7. Ang mga positibo nga resulta sa pagsulay wala maghari sa mga co-infection sa uban pang mga pathogen ug dili kinahanglan mahibal-an kung ang usa ka tawo makatakod.
8. Ang mga sangputanan sa negatibo nga pagsulay dili gituyo aron magmando sa ubang mga dili-satin nga virus o impeksyon sa bakterya.
9. Ang mga sangputanan sa negatibo gikan sa mga pasyente nga adunay simtomas, kinahanglan nga pagtratar ingon nga mapangulohan ug gipamatud-an sa usa ka lokal nga awtorisado nga molekula sa Molecular, kung gikinahanglan, lakip ang pagkontrol sa klinika.
10. Ang mga rekomendasyon sa Spefiliti Spectimen gipasukad sa mga datos sa kalig-on gikan sa pag-influenza testing ug ang pasundayag mahimong lahi sa Sars-Cov-2. Ang mga tiggamit kinahanglan nga mag-test sa mga espesimen kutob sa mahimo pagkahuman sa pagkolekta sa ispesimen.
11. Ang pagkasensitibo alang sa RT-PCR assay sa pagdayagnos sa Covid-19 50% ra -80% tungod sa dili maayo nga yugto sa pag-sample sa us aka paagi ubos tungod sa pamaagi niini.
12. Ang positibo ug negatibo nga mga hiyas nga tagna masaligon sa mga rate sa pagkaylap.
Ang mga positibo nga resulta sa pagsulay labi ka labi nga nagrepresentar sa sayup nga mga sangputanan sa panahon sa mga panahon nga gamay / dili ang mga sangputanan sa sakit nga gipahinabo sa Sars-Cov-2 taas.
13. Ang mga monoclonal antibodies mahimong mapakyas nga makit-an, o makit-an nga adunay dili kaayo pagkasensitibo, Sars-COV-2 nga influenza nga mga pagbag-o sa rehiyon sa Ambino.
14. Ang pasundayag sa kini nga pagsulay wala gisusi alang sa paggamit sa mga pasyente nga wala'y mga timailhan ug mga sintomas sa impeksyon sa respiratoryo magkalainlain sa asymptomatic indibidwal.
15. Ang kantidad sa antigen sa usa ka sample mahimong mokunhod samtang ang gidugayon sa pagtaas sa sakit.
Ang mga espesimen nga nakolekta pagkahuman sa adlaw nga 7 sa sakit labi ka negatibo kung itandi sa usa ka RT-PCR Assay.
Ang pagkasensitibo sa pagsulay pagkahuman sa pito ka adlaw sa pagsugod sa mga sintomas nahibal-an nga mikunhod kung itandi sa usa ka RT-PCR Assay.
16. Dili girekomenda nga mogamit sa Virus Transportation Media (VTM) sa kini nga pagsulay, kung ang mga kostumer nag-insulto nga gamiton kini nga sample type, ang mga kostumer kinahanglan nga pamatud-an ang ilang kaugalingon.
17. Ang kanunay nga pagsulay gikinahanglan aron madugangan ang pagkasensitibo sa pagdayagnos sa Covid-19.
18. Wala'y pag-undang sa pagkasensitibo kung itandi sa ihalas nga klase nga may pagtahod sa mga mosunud nga variant -b.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Ang mga positibo nga sangputanan nagpakita nga ang mga antigens nga virus nakit-an sa sample nga nakuha, palihug pag-quarantine sa imong pamilya ug / o ang imong lokal nga departamento sa kahimsog subay sa mga kinahanglanon sa estado.
Positibo nga porsyento nga kasabutan: (PPA) = 98.02% (93.03% ~ 99.76%) *
Negatibo nga Porsyento nga Kasabutan: (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *
Total nga sulud sa sulud = 98.76%
* 95% nga agwat sa pagsalig
Kahitabo sa Analisasyon
a) Limitasyon sa Pagkakita (Lod):
Ang limitasyon sa pagtuki (lod) sa pagsulay gitino gamit ang paglimite sa mga pagkabutang sa dili aktibo nga Sars-Cov-2. Kini usa ka pag-andam sa Coronavirus nga may kalabutan sa Sars Coronavirus-2 (Sars-Cov-2), nga nag-inusara sa China CDC, nga gi-aktibo sa β-propiolactone. Ang materyal gihatag nga frozen sa usa ka konsentrasyon sa TCID50sa 5.00 x105/ ml.
Aron mahibal-an ang SARS-COV-2 aron ipakita ang asno kung gamiton ang direktang laway. Sa kini nga pagtuon gibana-bana nga 50μl sa lastus nga virus ang spiked nga adunay sakit nga laway sa negatibo nga pag-sample.
Ang Lod gitakda sa tulo ka mga lakang:
1. Screening sa Lod
Ang 10-pilo nga mga taslutions sa dili aktibo nga virus gihimo sa negatibo nga laway ug giproseso alang sa matag pagtuon ingon nga gihulagway sa ibabaw. Kini nga mga pagkabulok gisulayan sa triplicate. Ang konsentrasyon nga nagpakita sa 3 sa 3 nga mga positibo gipili alang sa pagpangita sa Lod Range.
2. Pagpangita sa Lod Range
Lima (5) ang pagdoble nga mga pagkabungkag gihimo sa TCID50sa 5.00 x102/ Konsentrasyon sa ML sa negatibo nga laway nga giproseso alang sa pagtuon ingon nga gihulagway sa ibabaw. Kini nga mga pagkabulok gisulayan sa triplicate. Ang konsentrasyon nga nagpakita sa 3 sa 3 nga mga positibo gipili alang sa pagkumpirma sa lod.
3. Pagkumpirma sa Lod
Ang konsentrasyon nga tcid50sa 2.50 x102/ Ang Daturion sa ML gisulayan alang sa kinatibuk-an nga kawhaan (20) nga mga sangputanan. Labing menos napulo ug siyam (19) nga kawhaan (20) nga mga sangputanan positibo.
Konklusyon:
Pinasukad sa kini nga pagsulay sa konsentrasyon gipamatud-an ingon:
Lod: TCID502.50 x102/ ml
b) Pag-reaksiyon sa Cross:
Ang cross-reaktibo sa Sistema sa Sistema sa Sulud sa CrossTspep® Sars-Cov-2 nga Dako nga Pagsulay Gipunting pinaagi sa Pagsulay sa lainlaing mga microorganism (10⁶ CFU / ML) nga mahimong molihok nga molihok sa kusog nga pagtabok Sistema sa aparato sa Syst-Cov-2 Antigen Rapid test.
Ang matag organismo ug virus gisulayan sa triplicate. Pinasukad sa datos nga nahimo sa kini nga pagtuon, ang aparato sa sistema sa Kusog alang sa Sars-Cov-2 Antigen Rapid test wala molihok sa mga organismo o mga virus nga gisulayan.
c) makabalda nga butang:
Ang potensyal nga pagpanghilabot sa mga sangkap sa Kusog sa Aksterstep® Sar-COV-2 nga gisusi sa pagsulay sa lainlaing mga sangkap nga adunay lig-on nga pagsulay sa paspas nga pagsulay. Ang matag substansiya gisulayan sa triplicate. Pinasukad sa datos nga nahimo sa kini nga pagtuon, ang Kusog nga Sars-Cov-2 nga Antigen Rapid Test wala makabalda sa gisulayan nga mga sangkap.
d) Pagpanguha sa epekto
Ang labing kataas nga konsentrasyon sa init-dili aktibo nga stock-stock nga stock (TCID50sa 5.00 x 105/ ml) gisulayan. Wala'y nakit-an nga epekto sa kaw-it.
