PROM Rapid Test
GITUYO NGA PAGGAMIT
Ang Kusog nga Lakang®Ang PROM test kay usa ka visually interpreted, qualitative immunochromatographic test alang sa pag-detect sa IGFBP-1 gikan sa amniotic fluid sa vaginal secretions atol sa pagmabdos.Ang pagsulay gituyo alang sa propesyonal nga paggamit aron makatabang sa pagdayagnos sa pagkaguba sa fetal membranes (ROM) sa mga mabdos nga babaye.
PASIUNA
Ang konsentrasyon sa IGFBP-1 (sama sa insulin nga hinungdan sa pagtubo nga nagbugkos sa protina-1) sa amniotic fluid mao ang 100 hangtod 1000 ka beses nga mas taas kaysa sa serum sa inahan.Ang IGFBP-1 dili kasagaran anaa sa puki, apan human sa pagbuak sa fetal membrane, ang amniotic fluid nga adunay taas nga konsentrasyon sa IGFBP-1 mosagol sa vaginal secretions.Sa StrongStep® PROM test, usa ka ispesimen sa vaginal secretion ang gikuha gamit ang sterile polyester swab ug ang specimen gikuha ngadto sa Specimen Extraction Solution.Ang presensya sa IGFBP-1 sa solusyon nakit-an gamit ang usa ka paspas nga pagsulay nga aparato.
PRINSIPYO
Ang Kusog nga Lakang®Ang PROM Test naggamit sa color immunochromatographic, teknolohiya sa capillary flow.Ang pamaagi sa pagsulay nagkinahanglan sa solubilization sa IGFBP-1 gikan sa vaginal swab pinaagi sa pagsagol sa swab sa Sample Buffer.Dayon ang sinagol nga sample buffer idugang ngadto sa test cassette sample nga maayo ug ang sagol nga molalin subay sa nawong sa lamad.Kung ang IGFBP-1 naa sa sample, kini mahimong usa ka komplikado nga adunay panguna nga anti- IGFBP-1 nga antibody nga gidugtong sa mga kolor nga partikulo.Ang complex unya gapuson sa usa ka ikaduha nga anti- IGFBP-1 nga antibody nga adunay sapaw sa nitrocellulose membrane.Ang dagway sa usa ka makita nga linya sa pagsulay kauban ang linya sa pagkontrol magpakita usa ka positibo nga resulta.
MGA KOMPONENTO SA KIT
20 Tagsa-tagsa packed test device | Ang matag aparato adunay sulud nga adunay mga kolor nga conjugates ug mga reaktibo nga reagent nga pre-coated sa katugbang nga mga rehiyon. |
2PagkuhaBuffer nga panaksan | 0.1 M Phosphate buffered saline (PBS) ug 0.02% sodium azide. |
1 Positibo nga kontrol swab (sa hangyo lang) | Naglangkob sa IGFBP-1 ug sodium azide.Alang sa External Control. |
1 Negatibo nga kontrol swab (sa hangyo lang) | Walay IGFBP-1.Alang sa kontrol sa gawas. |
20 Mga tubo sa pagkuha | Alang sa pag-andam sa mga espesimen sa paggamit. |
1 Workstation | Dapit alang sa pagkupot sa mga buffer vial ug mga tubo. |
1 Pagsulod sa package | Para sa instruksiyon sa operasyon. |
KINAHANGLAN ANG MGA MATERYAL PERO DILI IHATAG
Timer | Alang sa paggamit sa oras. |
PANAGANA
■ Para sa propesyonal nga in vitro diagnostic nga paggamit lamang.
■ Ayaw gamita human sa expiration date nga gipakita sa package.Ayaw gamita ang pagsulay kung ang foil pouch niini nadaot.Ayaw gamita pag-usab ang mga pagsulay.
■ Kini nga kit adunay mga produkto nga gigikanan sa hayop.Ang sertipikado nga kahibalo sa gigikanan ug/o kahimtang sa sanitary sa mga hayop dili hingpit nga garantiya nga wala’y mabalhin nga mga ahente nga pathogen.Busa, girekomendar nga kini nga mga produkto isipon nga posibleng makatakod, ug dumalahon nga nag-obserbar sa naandang mga pag-amping sa kaluwasan (ayaw sudlon o ginhawa).
■ Likayi ang cross-contamination sa mga espesimen pinaagi sa paggamit og bag-ong sudlanan sa koleksyon sa ispesimen para sa matag ispesimen nga makuha.
■ Basaha pag-ayo ang tibuok nga pamaagi sa dili pa magbuhat ug bisan unsang mga pagsulay.
■ Ayaw pagkaon, pag-inom o pagpanigarilyo sa lugar diin ang mga specimen ug mga kit gikuptan.Pagdumala sa tanan nga mga espesimen ingon nga kini adunay mga makatakod nga ahente.Pag-obserbar sa natukod nga mga panagana batok sa mga peligro sa microbiological sa tibuuk nga pamaagi ug sunda ang mga sumbanan nga pamaagi alang sa husto nga paglabay sa mga espesimen.Pagsul-ob og protective nga sapot sama sa laboratory coat, disposable gloves ug proteksyon sa mata kung ang mga specimen gisusi.
■ Ayaw pagbaylo o pagsagol sa mga reagents gikan sa lainlaing mga lote.Ayaw isagol ang mga takup sa botelya sa solusyon.
■ Ang kaumog ug temperatura makadaot sa mga resulta.
■ Kung mahuman na ang pamaagi sa pag-assay, idispatsar pag-ayo ang mga swab human kini i-autoclave sa 121°C sulod sa labing menos 20 ka minuto.Sa laing bahin, sila mahimong matambalan sa 0.5% sodium hypochloride (o house-hold bleach) sulod sa usa ka oras sa dili pa ilabay.Ang gigamit nga mga materyales sa pagsulay kinahanglan nga ilabay sumala sa lokal, estado ug/o pederal nga mga regulasyon.
■ Ayaw gamita ang cytology brush sa mga mabdos nga pasyente.
STORAGE UG STABILIDAD
■ Ang kit kinahanglang tipigan sa 2-30°C hangtod ang expiry date nga maimprinta sa selyado nga pouch.
■ Ang pagsulay kinahanglan magpabilin sa selyado nga pouch hangtod magamit.
■ Ayaw pag-freeze.
■ Kinahanglang mag-amping aron mapanalipdan ang mga sangkap niini nga kit gikan sa kontaminasyon.Ayaw gamita kung adunay ebidensya sa kontaminasyon sa microbial o ulan.Ang biolohikal nga kontaminasyon sa mga kagamitan sa pag-apod-apod, mga sudlanan o mga reagents mahimong mosangpot sa sayup nga mga resulta.
PAGKOLEKSYON UG PAGHIMO SA ESPISIMEN
Gamita lang ang Dacron o Rayon nga adunay tip nga sterile swab nga adunay mga plastic shaft.Girekomenda nga gamiton ang swab nga gihatag sa taghimo sa kits(Ang mga swab wala gilakip sa kini nga kit, alang sa kasayuran sa pag-order, palihug kontaka ang tiggama o lokal nga distributor, ang numero sa katalogo mao ang 207000).Ang mga swab gikan sa ubang mga suppliers wala ma-validate.Ang mga swab nga adunay mga tip sa gapas o mga kahoy nga shaft dili girekomenda.
■ Ang sample makuha gamit ang sterile polyester swab.Kinahanglang kolektahon ang sample sa dili pa ipahigayon ang digital nga eksaminasyon ug/o transvaginal ultrasound.Pag-amping nga dili mahikap ang bisan unsang butang gamit ang swab sa dili pa kuhaon ang sample.Isulod pag-ayo ang tumoy sa swab ngadto sa puwerta paingon sa posterior fornix hangtod maabot ang resistensya.Sa laing paagi ang sample mahimong makuha gikan sa posterior fornix atol sa sterile speculum examination.Ang swab kinahanglan nga ibilin sa puwerta sulod sa 10-15 segundos aron tugotan kini nga masuhop ang vaginal secretion.Kuhaa ang swab pag-ayo!.
■ Ibutang ang swab sa extraction tube, kung ang pagsulay mahimo’g ipadayon dayon.Kung dili mahimo ang dali nga pagsulay, ang mga sample sa pasyente kinahanglan ibutang sa usa ka uga nga tubo sa transportasyon alang sa pagtipig o transportasyon.Ang mga swab mahimong tipigan sulod sa 24 ka oras sa temperatura sa lawak (15-30°C) o 1 ka semana sa 4°C o dili molapas sa 6 ka bulan sa -20°C.Ang tanan nga mga espesimen kinahanglan tugutan nga makaabut sa temperatura sa kwarto nga 15-30 ° C sa wala pa pagsulay.
PAMAAGI
Dad-a ang mga pagsulay, mga espesimen, buffer ug/o mga kontrol sa temperatura sa kwarto (15-30°C) sa dili pa gamiton.
■ Ibutang ang usa ka limpyo nga Extraction tube sa gitudlo nga lugar sa workstation.Idugang ang 1ml nga Extraction Buffer sa extraction tube.
■ Ibutang ang specimen swab sa tubo.Kusog nga isagol ang solusyon pinaagi sa kusog nga pagtuyok sa swab sa kilid sa tubo labing menos napulo ka beses (samtang nalubog).Ang labing maayo nga mga resulta makuha kung ang espesimen kusog nga gisagol sa solusyon.
■ Ipislit ang daghang likido kutob sa mahimo gikan sa swab pinaagi sa pagpislit sa kilid sa flexible extraction tube samtang gikuha ang swab.Labing menos 1/2 sa sampol nga buffer solution kinahanglang magpabilin sa tubo para mahitabo ang igong capillary migration.Ibutang ang takup sa gikuha nga tubo.
Ilabay ang swab sa angay nga biohazardous waste container.
■ Ang mga specimen nga makuha mahimong magpabilin sa temperatura sa kwarto sulod sa 60 ka minuto nga dili makaapekto sa resulta sa pagsulay.
■ Kuhaa ang pagsulay gikan sa selyado nga pouch niini, ug ibutang kini sa limpyo, patag nga nawong.I-label ang device og pasyente o control identification.Aron makuha ang labing kaayo nga sangputanan, ang pagsulay kinahanglan nga himuon sa usa ka oras.
■ Idugang ang 3 ka tulo (gibana-bana nga 100 µl) sa gikuha nga sample gikan sa Extraction Tube ngadto sa sample well sa test cassette.
Likayi ang paglit-ag sa mga bula sa hangin sa espesimen nga atabay (S), ug ayaw ihulog ang bisan unsang solusyon sa bintana sa obserbasyon.
Sa diha nga ang pagsulay magsugod sa pagtrabaho, imong makita ang kolor sa paglihok tabok sa lamad.
■ Paghulat sa mga kolor nga (mga) banda nga makita.Ang resulta kinahanglan nga basahon sa 5 minutos.Ayaw paghubad sa resulta pagkahuman sa 5 minuto.
Isalikway ang gigamit nga mga tubo sa pagsulay ug Test Cassette sa angay nga biohazardous nga sudlanan sa basura.
PAGHUBAD SA RESULTA
POSITIBORESULTA:
| Duha ka kolor nga mga banda ang makita sa lamad.Usa ka banda makita sa kontrol nga rehiyon (C) ug lain nga banda makita sa pagsulay nga rehiyon (T). |
NEGATIBORESULTA:
| Usa ra ka kolor nga banda ang makita sa kontrol nga rehiyon (C).Walay dayag nga kolor nga banda nga makita sa pagsulay nga rehiyon (T). |
INVALIDRESULTA:
| Ang control band napakyas sa pagpakita.Ang mga resulta gikan sa bisan unsang pagsulay nga wala makahimo og control band sa gitakda nga oras sa pagbasa kinahanglang ilabay.Palihug ribyuha ang pamaagi ug balika sa usa ka bag-ong pagsulay.Kung magpadayon ang problema, hunong dayon ang paggamit sa kit ug kontaka ang imong lokal nga distributor. |
NOTA:
1. Ang intensity sa kolor sa test region (T) mahimong magkalahi depende sa konsentrasyon sa gitumong nga mga substance nga anaa sa specimen.Apan ang lebel sa mga sangkap dili matino pinaagi sa kini nga kwalitatibo nga pagsulay.
2. Ang dili igo nga gidaghanon sa espesimen, dili husto nga pamaagi sa operasyon, o paghimo sa mga expired nga pagsulay mao ang labing lagmit nga hinungdan sa pagkapakyas sa control band.
KUALITY CONTROL
■ Ang mga kontrol sa internal nga pamaagi gilakip sa pagsulay.Ang usa ka kolor nga banda nga makita sa kontrol nga rehiyon (C) giisip nga usa ka internal nga positibo nga pamaagi nga kontrol.Gikumpirma niini ang igo nga gidaghanon sa specimen ug husto nga pamaagi sa pamaagi.
■ Ang mga kontrol sa gawas nga pamaagi mahimong ihatag (sa hangyo lamang) sa mga kit aron masiguro nga ang mga pagsulay naglihok sa husto.Usab, ang Mga Kontrol mahimong magamit aron ipakita ang husto nga pasundayag sa operator sa pagsulay.Aron makahimo og positibo o negatibo nga pagsulay sa pagkontrol, kompletoha ang mga lakang sa seksyon sa Pamaagi sa Pagsulay sa pagtratar sa control swab sa samang paagi sa usa ka specimen swab.
LIMITASYON SA PAGSULAY
1. Walay quantitative interpretation ang kinahanglang himoon base sa resulta sa pagsulay.
2. Ayaw gamita ang pagsulay kung ang aluminum foil pouch niini o ang mga seal sa pouch dili intact.
3. Usa ka positibo nga Kusog nga Lakang®Ang resulta sa pagsulay sa PROM, bisan kung nahibal-an ang presensya sa amniotic fluid sa sample, wala makit-an ang lugar sa pagbuak.
4.Sama sa tanan nga diagnostic nga mga pagsulay, ang mga resulta kinahanglan nga hubaron sa kahayag sa uban nga clinical findings.
5. Kung ang pagkaguba sa fetal membranes nahitabo apan ang pagtulo sa amniotic fluid mihunong labaw sa 12 ka oras sa wala pa makuha ang specimen, ang IGFBP-1 mahimong nadaot sa mga protease sa vagina ug ang pagsulay mahimong maghatag negatibo nga resulta.
MGA KARAKTERISTIKA SA PERFORMANCE
Talaan: StrongStep®PROM Test batok sa lain nga brand PROM Test
Relatibo nga pagkasensitibo: |
| Laing brand |
| ||
+ | - | Total | |||
Kusog nga Lakang®PROM Pagsulay | + | 63 | 3 | 66 | |
- | 2 | 138 | 140 | ||
| 65 | 141 | 206 |
Pagkasensitibo sa analitiko
Ang pinakaubos nga makit-an nga kantidad sa IGFBP-1 sa nakuha nga sample mao ang 12.5 μg/l.
Makapainteres nga mga Substansya
Kinahanglang mag-amping nga dili mahugawan ang aplikator o cervicovaginal secretions sa mga lubricant, sabon, disinfectant, o mga cream.Ang mga lubricant o creams mahimong makabalda sa pagsuyup sa specimen ngadto sa aplikator.Ang mga sabon o disinfectant mahimong makabalda sa reaksyon sa antibody-antigen.
Ang mga potensyal nga makabalda nga mga substansiya gisulayan sa mga konsentrasyon nga mahimong makatarunganon nga makit-an sa cervicovaginal secretions.Ang mosunod nga mga substansiya wala makabalda sa assay sa dihang gisulayan sa mga lebel nga gipakita.
Substansya | Konsentrasyon | Substansya | Konsentrasyon |
Ampicillin | 1.47 mg/mL | Prostaglandin F2 | 0.033 mg/mL |
Erythromycin | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/mL |
Ihi sa Maternal 3rd Trimester | 5% (vol) | MonistatR (miconazole) | 0.5 mg/mL |
Oxytocin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0.232 mg/mL |
Terbutaline | 3.59 mg/mL | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
Dexamethasone | 2.50 mg/mL | BetadineR Gel | 10 mg/mL |
MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | BetadineR Cleanser | 10 mg/mL |
Ritodrine | 0.33 mg/mL | K-YR Jelly | 62.5 mg/mL |
DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
MGA REPERENSYA SA LITERATURA
Erdemoglu ug Mungan T. Kahinungdanon sa pag-ila sa insulin-like growth factor nga nagbugkos sa protina-1 sa cervicovaginal secretions: pagtandi sa nitrazine test ug amniotic fluid volume assessment.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83: 622-626.
Kubota T ug Takeuchi H. Pag-evaluate sa insulin-like growth factor nga nagbugkos sa protina-1 isip usa ka diagnostic tool alang sa pagkaguba sa mga lamad.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Pag-evaluate sa paspas nga strip test alang sa insulin-like growth factor nga nagbugkos sa protina-1 sa pagdayagnos sa ruptured fetal membranes.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Pagsukod sa insulin-like growth factor nga nagbugkos sa protina-1 sa cervical / vaginal secretions: pagtandi sa ROM-check Membrane Immunoassay sa pagdayagnos sa ruptured fetal membranes.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
GLOSSARY SA MGA SIMBOLO
| Numero sa katalogo | Limitasyon sa temperatura | |
Konsultaha ang mga instruksyon sa paggamit |
| Batch code | |
In vitro diagnostic nga medikal nga aparato | Gigamit ni | ||
Manufacturer | Naglangkob igo alang samga pagsulay | ||
Ayaw gamita pag-usab | Awtorisado nga representante sa European Community | ||
Ang CE gimarkahan sumala sa IVD Medical Devices Directive 98/79/EC |